De nombreux essais thérapeutiques sont conduits en France. Ces derniers sont strictement encadrés. Mais qu’est-ce qu’un essai thérapeutique ou clinique ? Le Professeur François Ghiringhelli nous explique.

En médecine et notamment en cancérologie, le corps médical doit encore travailler pour améliorer les traitements.

Ces améliorations passent par des changements de stratégies (par exemple doit-on utiliser les médicaments A puis B ou B puis A ou les 2 en même temps), de nouveaux médicaments comme l’immunothérapie ou de nouvelles techniques (chirurgie, radiologie, radiothérapie).

Pour savoir si le médicament ou la nouvelle stratégie est meilleur que le traitement de référence, il faut effectuer un essai clinique, c’est-à-dire tester ce traitement chez des malades et comparer l’efficacité et la tolérance par rapport au traitement de référence. C’est le seul moyen de démontrer clairement que le nouveau traitement apporte un bénéfice au patient.

Le développement des médicaments passe par un temps très long ; il s’agit de plusieurs années de travaux préalables chez les animaux pour démontrer l’efficacité et l’innocuité potentielles du traitement. Passées ces années de développement, le médicament est ensuite utilisé chez l’homme mais uniquement dans le cadre d’essais cliniques contrôlés par des agences de sécurité et des comités d’éthique.

La première étape du développement se nomme « essai clinique de phase I » dans lequel le but est de voir rapidement si le médicament n’est pas toxique et s’il y a des stigmates d’efficacité.

Ensuite, les médicaments doivent passer par des « essais de phase II et III » dans lesquels on compare le médicament au standard de traitement dans le but de démontrer sa supériorité. Ce n’est qu’à partir de ce moment que les agences de sécurité peuvent autoriser sa mise sur le marché.

Ainsi les essais cliniques constituent une phase essentielle pour l’amélioration de la prise en charge des malades et le développement de nouveaux médicaments. Pour le malade, avec son accord préalable, la participation à un essai clinique permet d’avoir accès à des médicaments nouveaux prometteurs ou à des techniques nouvelles qui ne sont pas encore sur le marché et qui leur donnent  encore plus de chances de lutter contre la maladie.

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Pr. François GHIRINGHELLI
Directeur de l’Équipe 1 INSERM 866
Responsable oncologie digestive et neuro-oncologie Centre Georges-François Leclerc
Professeur d’oncologie à l’Université de Bourgogne